Lo scorso 24 marzo, il Comitato dei Medicinali per uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha emesso un’opinione positiva per l’estensione di indicazione di Kymriah (tisagenlecleucel).
La CAR-T di Novartis aggiunge una nuova indicazione a quelle già autorizzate: la terapia potrà essere utilizzata per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
L’indicazione completa sarà quindi la seguente:
- Pazienti pediatrici e giovani adulti fino a 25 anni inclusi con leucemia linfoblastica acuta a cellule B (ALL) refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o successiva recidiva.
- Pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
- Pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
L’opinion ora sarà inviata alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione alla commercializzazione in tutta l’Unione Europea.
